深研生物助力多家客户IND成功申报，推进CGT药物的商业化进程

深研生物作为CGT领域的上游核心供应商，一直专注于关键技术和工艺的研究与开发，为生物医药企业提供优质的产品、技术和服务。近年来，深研生物自主研发的CellSep^®PRO全封闭自动化细胞处理系统（以下简称CellSep^®PRO”）广泛应用在细胞治疗产品的研究和开发中，成功助力国内近30家细胞与基因治疗企业的IND申报。

全封闭自动化设备直击商业化发展的痛点

随着国内CAR-T药物的上市，中国的CGT行业已进入了商业化发展的重要阶段。但其商业化之路上仍有着两座“大山”，一是进口设备价格高昂、供货周期长，二是CGT产品的生产工艺和质量控制技术不够成熟完善。攻克这两大挑战，能有效助力CGT行业的降本增效，快速推进IND成功申报和CGT产品的商业化进程。

如何解决这两大挑战，封闭式、自动化、一次性、数字化、符合GMP标准的国产核心工艺设备至关重要。针对行业的痛点以及趋势，深研生物自主研发了CellSep^®PRO。

CellSep^®PRO助力CGT企业IND申报

CellSep^®PRO于2020年上市，打破了同类型进口设备的市场垄断，通过不断产品优化，自主解决了各种技术难点，至今已积累了大量的客户成功案例和申报经验，设备和耗材的稳定性经过了长时间的全面的验证，全面助力CGT产品的研发、生产、商业化进程。

在深研生物服务的CGT客户中，已经有10家CGT企业将CellSep®PRO应用于I期、Ⅱ期、Ⅲ期的临床研究，并有近20家企业将CellSep®PRO应用于IIT阶段并已准备或正在进行IND申请，有望很快获批IND。由深研生物提供服务的CGT企业和研发管线中，细胞治疗产品类型也非常全面，涵盖了自体CAR-T和异体CAR-T、TCR-T、CAR-NK、TIL、MSC等多种细胞药物。CellSep®PRO极有希望成为首款国产细胞处理设备助力细胞药物实现上市。

CellSep^®PRO是研发、生产和商业化中不可或缺的重要工具

CellSep^®PRO作为一款多功能的全自动封闭式细胞处理设备，能够实现PBMC分离、磁珠孵育、慢病毒离心转导、培养后浓缩洗涤、细胞洗涤分装等细胞制备的多种标准工艺，还可根据不同的样本和实验要求进行定制化设计和优化程序，能有效帮助药企从研发推进到临床阶段，是细胞治疗产品在研究、工艺开发和生产中不可或缺的重要工具。

质控保障——CellSep^®PRO的全封闭式系统和自动化控制，可以降低因人为操作不当而导致的污染，降低产品的批间差，提高产品的稳定性，有助于获得监管部门的快速审批，为创新药物开发提供强有力的支持。

可追溯性——在IND申报过程中，需要建立严格的文件管理系统，确保整个生产和过程记录可追溯。CellSep^®PRO在工艺运行后可自动生成PDF报告，对原材料、设备、工艺参数、操作人员等内容进行记录，数据全程可追溯，为药物审批提供重要支持。

产业化落地——CellSep^®PRO通过自动化程序来保证工艺的稳定性和可重复性，可以进行自定义的设置，应用于不同种类的细胞类型和细胞工艺处理，能够切实满足从研发阶段到IND的过渡，满足GMP生产要求，只需平行放大，以此快速实现产业化的落地。

深研生物提供端到端的整体解决方案

经过数年的优化和积累，深研生物自主研发的CellSep^®PRO已获得众多客户的认可和好评。目前，CellSep^®PRO可以满足客户的定制需求，具备工艺稳定性高、操作简捷等优势，大大节省经费和时间，是CGT产品制备的最佳搭档。

基于前期积累的经验和对市场需求的深入了解，深研生物最新推出了CellSep^®MAX全封闭自动化连续流细胞处理系统，可用于大体积细胞液的浓缩、洗涤、制剂和分装。同时，深研生物推出无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备，为细胞与基因治疗产品的制备生产提供端到端的整体解决方案。

深研生物一直秉承着“赋能CGT，解行业最难解的题”的使命，专注于攻克CGT的核心难题，为客户提供高品质的CGT产品和技术服务，为CGT产品的IND申报助力，推动CGT产品的产业化、商业化发展。