深研生物EuLV® 首个IND!助力优赛诺异体通用型CAR-T获批FDA IND
日期: 2025.01.15
分类: 动态
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近日,成都优赛诺生物科技有限公司(以下简称:成都优赛诺)自主研发的靶向CD19嵌合抗原受体(CAR)异体通用型T细胞注射液(UC101)获得美国食品药品监督管理局(FDA)关于新药临床试验申请(IND)的批准。这是国内首款通过FDA新药临床试验申请的通用型CAR-T产品,标志着中国在全球CAR-T治疗领域迈出了重要一步。
全球首个脐血通用型CAR-T
UC101是全球首个获得FDA IND批准的脐血来源异体通用型CAR-T。脐血来源的T细胞是最年轻的T细胞,具有低免疫原性和处于早期分化状态的天然优势。脐血T细胞的低免疫原性可以降低宿主抗移植物(HvGR)反应,使异体通用型CAR-T在患者体内更容易且更好地扩增,显著提升异体CAR-T细胞的体内中位存留时间。更重要的是,脐血T细胞中有90%是初始T细胞,在体外大量扩增后仍能有80%的T记忆干细胞(TSCM)和中央记忆 T 细胞(TCM),处于分化早期的TSCM和TCM细胞具有更强的体内扩增能力和持久性,使得产品具有更好的治疗效果。
深研生物:核心技术助力UC101获批FDA,推动CAR-T疗法创新
UC101是全球首个使用稳转细胞系生产慢病毒载体并获批IND的CAR-T。而这一成就的背后,离不开深研生物的EuLV®稳转技术的有力支持。 EuLV®稳转技术,是深研生物在慢病毒载体生产领域的一项重大突破。该技术基于稳定细胞系,通过高细胞密度悬浮培养,在化学成分限定培养基中生产慢病毒载体。与传统的瞬时转染方法相比,EuLV®系统无需添加DNA质粒和转染试剂,大大简化了生产步骤,同时因为产量比传统瞬转工艺高出几十倍,总体上极大的降低了生产成本,同时提高了病毒载体质量和批间一致性。
EuLV®系统的另一大优势在于其可放大的生产工艺。无血清悬浮培养工艺使得慢病毒载体的生产更容易实现规模化,这对于满足日益增长的临床试验和市场需求至关重要。此外,EuLV®系统的稳定性和可靠性,确保了病毒载体在生产过程中的安全性和一致性,这对于细胞治疗产品的临床应用和商业化推广具有重要意义。
合作的深远意义
在与优赛诺生物的合作中,EuLV®稳转技术的应用,为优赛诺的异体通用型CAR-T细胞治疗产品的研发和生产提供了坚实的技术保障。通过这一技术,优赛诺能够更高效地生产出符合国际质量要求的细胞治疗产品,显著降低了CAR-T细胞治疗的成本,使更多患者有望受益于这一先进的治疗技术。
深研生物的EuLV®稳转技术不仅在技术层面上取得了创新,更在实际应用中展现了巨大的潜力。通过与优赛诺生物的战略合作,双方共同探索了CGT领域的技术瓶颈,为细胞治疗产品的降本增效提供了有效的解决方案。这一合作模式不仅加速了细胞治疗产品的开发和上市进程,也为整个CGT产业链的创新和发展树立了新的标杆。